Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) poparła wyrażone przez WHO dążenie do jawności i rejestracji wszystkich inwazyjnych badań klinicznych. Zdaniem obu organizacji stanowi to naukowy i etyczny obowiązek podmiotów je prowadzących. Dzięki wypracowaniu przez innowacyjne firmy farmaceutyczne zbioru zasad dotyczących przejrzystości badań klinicznych pacjenci, środowisko naukowe oraz medyczne uzyskają pełny dostęp do danych i wniosków z badań.
Wydane przez Światową Organizację Zdrowia oświadczenie dotyczące podawania do publicznej wiadomości informacji na temat wyników badań klinicznych zostało z satysfakcją przyjęte przez EFPIA. Federacja oraz skupione w niej podmioty przywiązują ogromną wagę do przejrzystości realizowanych działań i od dawna działają na rzecz transparentności w obszarze badań klinicznych.
Dążenia innowacyjnej branży farmaceutycznej do prowadzenia otwartej polityki informacyjnej w obszarze badań klinicznych znalazły odzwierciedlenie we wspólnych zasadach odpowiedzialnej wymiany danych na temat badań klinicznych przyjętych przez EFPIA i PhRMA i obowiązujących od 1 stycznia 2014 r. (oryg. Joint EFPIA-PhRMA Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing).
Na ich podstawie dane kliniczne, pełne raporty oraz protokoły z badań klinicznych dotyczących leków zatwierdzonych w USA i UE mają być udostępniane badaczom z dziedziny nauk medycznych – z zastrzeżeniem prywatności pacjenta oraz poufnych informacji handlowych. Streszczenia sprawozdań z badań klinicznych przekazane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub krajowych organów państw członkowskich UE, będą upubliczniane po zatwierdzeniu nowego leku lub jego nowego wskazania. Innowacyjna branża farmaceutyczna potwierdza także ww. dokumentem swoje zobowiązanie do publikowania rezultatów badań klinicznych, niezależnie od tego, czy były one pozytywne, czy negatywne – odnosi się to przynajmniej do III fazy badań oraz badań o wyjątkowym znaczeniu dla medycyny. Jednym z najistotniejszych elementów polityki przejrzystości prowadzonej przez branżę w tym obszarze będzie ponadto planowana współpraca z organami regulacyjnymi nad stworzeniem skutecznego mechanizmu przekazywania merytorycznych wniosków z badań klinicznych pacjentom, którzy wzięli w nich udział.
Wypracowane przez innowacyjny przemysł farmaceutyczny zasady odpowiedzialnej wymiany danych na temat badań klinicznych uzupełniają istniejące przepisy UE mówiące o rejestrowaniu wszystkich badań i publikowaniu ich ogólnych wyników. EFPIA i jej członkowie dostosowują się też do nowych wymogów w sprawie przejrzystości danych klinicznych wynikających z European Medicines Agency’s policy 70 on Publication and Access to Clinical-Trial Data (Polityka nr 70 ws. publikacji i dostępu do danych z badań klinicznych przyjęta przez Europejską Agencję Leków), a także z nowego Rozporządzenia UE nr 536/2014. Celem tych działań jest stymulowanie wymiany wiedzy oraz wprowadzenie jednolitych standardów, które przełożą się na korzyści dla pacjentów oraz środowiska naukowego.
Wpływ Rozporządzenia UE nr 536/2014 na rynek badań klinicznych w Unii Europejskiej, m.in. w zakresie transparentności prowadzonych działań, ułatwionego dostępu środowiska naukowego oraz pacjentów do wyników jest szeroko komentowany we wszystkich krajach członkowskich. Dyskusja ta ma również miejsce w Polsce. Podczas organizowanej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych konferencji „Badania kliniczne – nowe otwarcie!” nad skutkami implementacji tej regulacji dyskutować będą przedstawiciele administracji publicznej, środowiska medycznego, firm faramceutycznych oraz organizacji zajmujących się realizacją badań.
dostarczył infoWire.pl
